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食药监总局山银花不同于金银花处方变更需备案

发布时间:2020-03-04 01:03:21 阅读: 来源:毛垫厂家

根据《中华人民共和国药品管理法》,经食品药品监管总局审定通过,2015年6月5日,国家食品药品监督管理总局发布了《中华人民共和国药典》(2015年版),将于2015年12月1日起正式实施。

新版药典收载品种总数达到5608个,比2010年版药典新增1082个。此版药典的一个重要变化是将一部、二部、三部的附录进行了整合,兼顾中药、生物制品的特性,把这些通则和指导原则与药用辅料品种标准一起形成了第四卷,使药典分类更加清晰明确。

加强中药安全性检测

在18日上午的新闻发布会上,国家药典委员会秘书长张伟提到,在中药方面,除了要提高中药的质量整体控制水平外,特别关注中药安全性的检测指标的制定和增加,突出中药特点,更加注重中药安全性质量控制体系的建设。中药饮片、药材,在种植、流通、储藏过程中都会存在一些风险因素,所以针对这些可能存在的风险因素,这次新版药典在中药安全性方面重点加强了对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素,黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质等,都增加了检测项目。

初步统计,新版药典增加了四个中药安全性的技术指导原则,增修订七个与安全性相关的检测方法。特别是在 2010年版基础上,又对30个品种的标准中分别增加了二氧化硫残留、重金属残留、农药残留、黄曲霉毒素等检测。举两个例子,比如对山药和葛根这些药材中,增加了二氧化硫的检测,对珍珠、海藻等海洋类药材增加了重金属及有害元素检测,对人参和西洋参增加了农药残留的检测品种,从过去检测9儿童白癜风图片种增加到16 种。另外,对柏子仁、莲子、薏苡仁等14种中药材增加了黄曲霉检测,此外还对中药注射剂规定了重金属和有害元素的检测以及限度标准。这是中药方面做的一些突出工作。

山银花未列入金银花

对于发布会上记者提到的山银花、金银花标准分列问题,张伟解释到,2014年3月,药材和饮片专业委员会、中成药专业委员会分别就这个问题进行过审议,并形成了专家意见。由于这个问题既涉及到公众用药安全也涉及到一些地方农民的利益,同时又是横跨医学和药学两个专业,所以考虑到问题的复杂性、重要性和存在一定的争议性,食药监局在2014年10月专门提请中医中药专业委员会对这个问题进行讨论审议。形成了三点意见和技术建议:

第一,基于目前中药学科发展和研究现状,综合分析金银花和山银花这两者在本草考证、植物形态、药用历史、化学成份和安全风险等方面存在的差异,在新版药典2015版药典中继续将金银花、山银花分列收载,并建议进一步加强山银花基础研究,为今后山银花的临床应用提供依据。

第二,关于山银花、金银花的功效问题。专家是这样提的,由于山银花的临床应用历史比较短,文献中缺乏有关性味归经功能主治的相关收载,在当年收载药典时以金银花的功能主治进行概括的,目前没有新的临床研究工作,缺乏一些相关的资料。所以建议2015版药典中,山银花的功能主治仍沿用金银花的功能主治表述。

第三,关于分列后,中成药处方中金银花和山银花怎么使用,有什么技术要求,专家提出了六点建议,主要包括:对于中成药处方中含金银花的品种,注射剂和滴液剂这些相对风险高的品种不建议进行药味的替换。对于处方中金银花变成为山银花更需要尊重原研,原来用的是金银花,还应该使用金银花。另外,要以企业自愿申请为主,而且要提供相关证明,要按程序来进行。处方变更中应当防止损害公众利益和公共知情权,就是表明山银花也好,还是金银花也好,必须要在处方上进行明确的标识。同时也要尽量防止产生新的同名异方。

新药典执行“飞行检查” 违者严厉处罚

国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司司长王立丰强调,为做好相关的实施工作,国家食药监总局也作了相应配套文件发布的准备。这些文件强调中国药典的技术地位和其权威性。特别是有三点:第一,自实施之日起,已上市的药品的质量标准就应当符合2015版《中国药典》收载的品种项下的质量标准。第二,对已经上市的但是在2015版药典当中未收载的该品种质量标准,也应当符合《中国药典》通则的相关要求。第三,在我们已经提交了注册申请的这些品种,还没有经过批准的,在批准时也应该要求他们符合2015版药典标准的相关要求。

王立丰还提到,为推动《中国药典》2015版的顺利实施,总局还将会针对性的加大一些监督检查的力度,使上市的品种能够符合药典的要求。特别是要加强一些“飞行检查”的力度,加强专项抽验等行之有效的措施和方法,成都牛皮癣专科医院督促企业合法合规的按照药典标准开展生产活动,保障药品的安全有效。对不按照国家药品标准生产的企业,监管部门将依法进行查处,情节严重的要吊销生产许可,涉嫌刑事犯罪的将移送司法部门追究刑事责任。 (实习记者 桑宇铮)

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